ДК 021:2015: 33110000-4 – Візуалізаційне обладнання для потреб медицини, стоматології та ветеринарної медицини (Стаціонарна ангіографічна рентгенівська система цифрова) -

Доброго дня! Шановний замовник, почнемо з того, що у світі є всього 7 виробників ангіографів, з яких в Україні, історично, представлено - 5: Siemens, Phillips, Shimadzu, GE, Canon. Також історично склалось, що в Україні, на середньостатистичний ангіограф є певна ціна, яка, нажаль, не змінюється, ані не зважаючи на виробника, ані на перипетії з курсами валют та іншими факторами. Ця ціна відображена в бюджеті даного тендеру. Повідомляємо, що один зі світових виробників, який не був присутній при обговореннях технічних характеристик ангіографів у ДП Медичні закупівлі минулого року, але має в портфоліо ангіографи світового рівня, на даний час має можливість прийняти участь в тендері і зекономити значну частину бюджету в результаті участі в КОНКУРЕНТНІЙ тендерній процедурі. Відповідно, для того, щоб розширити коло потенційних учасників, а, відповідно - це додати можливість на участь одного з семи!! світових виробників ангіографів, вимагаємо внести незначні зміни в технічне завдання, а саме:

- 3.6 Швидкість охолодження аноду Не менше 462 000 ТО/хв - змінити на Швидкість охолодження аноду Не менше 420 000 ТО/хв.

Сучасні технології дозволяють використовувати рідкий метал при виконанні трубки замість звичайного. Ця технологія дозволяє зменшити витрати та потужність охолодження мінімум на 20% у порівнянні з минулими розробками на звичайному металі. Ангіографи нашого виробника розроблені для найскладніших умов середовища та для дуже інтенсивного використання (20 досліджень на день). Нова технологія дозволяє робити такі дослідження без будь якого перегріву та зі значно меншими енергетичними затратами.

1.9 Глибина з С-подібної арки Не менше 89 см - змінити на Не менше 83 см.

Глибина С-подібної арки є технічною особливістю кожного виробника і не впливає на клінічне використання продукту. Клінічне використання продукту залежить від комбінації факторів, таких як система позиціювання пацієнта, загальна конструкція С-арки, програмне забезпечення, та інше. Сама глибина С-подібної арки не є вирішальним фактором для клінічного використання. Зменшення рівня глибини на 6 см від бажаного ніяким чином не впливає на клінічне використання ангіографу саме цього виробника, і не обмежує можливості для участі інших учасників.

1.4 Діапазон краніально-каудального (CRA/CAU) нахилу С-подібної арки Не менше 50°/45° - змінити на Діапазон краніально-каудального (CRA/CAU) нахилу С-подібної арки Не менше 45°/45°

Діапазон краніально-каудального нахилу (CRA/CAU) є технічною особливістю кожного виробника і не впливає на клінічне використання продукту. Клінічне використання продукту залежить від комбінації факторів, таких як система позиціювання пацієнта, загальна конструкція С-арки, програмне забезпечення, та інше. Сам діапазон краніально-каудального нахилу С-подібної арки не є вирішальним фактором для клінічного використання. Зміна рівня нахилу на 5° в одному з напрямів від бажаного ніяким чином не впливає на клінічне використання ангіографу саме цього виробника, і не обмежує можливості для участі інших учасників.

Зауважимо, що під час публікації даних технічних вимог були допущені більш суттєві недоліки в документації, зокрема. Сам принцип ангіографу, що є підлогового позиціювання є застарілим. Найновіші методики та технології показують, що оптимальним є стельове позиціюнування, яке дозволяє більш гнучку та 360 ° діагностику пацієнта, забезпечує швидкість та зручність роботи та рятує життя у моменти роботи з органами кардіо-системи за рахунок кращого доступу до пацієнта та швидшої діагностики. Майже всі ключові параметри системи, яка вимагається є заниженими, та вказують на те, що Ви хочете придбати застарілі системи за шалені кошти, при цьому робите ставку на геометричні особливості систем минулих поколіннь. Дивіться самі: вимога щодо столу що має підтримувати не менше аніж 200 кг - ні для кого не секрет, що кардіо-проблеми мають в першу чергу пацієнти з надмірною вагою, 200 кг - це параметр минулого десятиріччя, і йдеться навіть не про те, що будуть такі пацієнти, а про надійність конструкції. Всі передові системи в світі випускаються зі столами з потужністю до 250 кг мінімум. Занижені параметри по якості дослідження - зокрема завищенний мінімальний розмір фокусної плями у 0.6 мм, коли на разі нормою є 0.4 мм, завищений розмір детектора та робочого поля - на разі всі виробники змагаються навпаки у зменшенні розміру детектора, але не тут і не зараз, тощо, не кажучи вже про малесенькі візуалізаційні монітори, обмежену кількість вимог щодо програмного забезпечення, тощо. Наша компанія виконає всі Ваші занижені вимоги, та залишає за собою право, у випадку перемоги на тендері, поставити КРАЩЕ та набагато сучасніше обладнання, скориставшись опцією “покращення умов договору без зміни його вартості“ задля того, щоб забезпечити лікарні дійсно якісним сучасним обладнанням.

Наголошуємо ще раз, що ігнорування і обмеження в участі одного з семи взагалі можливих виробників ставить питання щодо Вашої заангажованості та фінансової зацікавленості у результаті тендеру. Відповідно просимо Вас відповідально поставитись до даної вимоги. Попереджаємо, що відсутність діалогу та адекватної реакції на дане питання викличе широкий суспільний резонанс, висвітлення в ЗМІ, та, як наслідок, міжнародний політичний скандал. Нагадаємо мету даного звернення - необмеження кількості потенційних учасників та можливість участі ще хоча б одного, коли їх і так усього 7. Ви маєте безмежні можливості та час зробити зміни в технічну документацію, без збільшення строку процесування тендеру, терміни, на разі, це дозволяють. Дякуємо за увагу.

Державним підприємством «Медичні закупівлі України» 10 серпня 2021 року оголошено про проведення відкритих торгів з публікацією англійською мовою, предмет закупівлі ДК 021:2015: 33110000-4 – Візуалізаційне обладнання для потреб медицини, стоматології та ветеринарної медицини (Стаціонарна ангіографічна рентгенівська система цифрова), номер оголошення № UA-2021-08-10-012463-a.
В електронній системі закупівель розміщено тендерну документацію, ознайомившись з положеннями якої, зокрема, з Додатком 1 «МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ ДО ПРЕДМЕТУ ЗАКУПІВЛІ», нами, Allengers Medical Systems Ltd, Індія, які є офіційним та відомим виробником та виробником медичного діагностичного обладнання, були виявлені вимоги (технічні характеристики), які обмежують конкуренцію і не дають змоги нам та ряду інших виробників взяти участь у відкритих торгах.
Нами може бути запропонована система Cath Lab, яка здатна виконувати весь спектр завдань, який стоїть перед Стаціонарною ангіографічною рентгенівською системою цифровою, що закуповується, але при цьому технічні рішення, які використані у нашій системі, за своїми характеристиками знаходяться поза деяких вимог Додатку 1 тендерної документації. Відмінність нашої системи від вимог тендерної документації за чотирма параметрами є несуттєвим, і це жодним чином не впливає на роботу медичного обладнання і результати.
Пункт 3.3. Максимальна напруга: не менше 125 кВ
Ми маємо можливість запропонувати максимальну напругу 120 кВ, і цього достатньо для того, щоб зробити будь-який тип зображення в Angio Procedures. Відхилення від медико-технічних вимог до предмету закупівлі є незначним не виплаває на якість та результати.
Пункт 3.4. Максимальний струм при рентгенографії: не менше 1000 мА
Ми маємо можливість запропонувати 800 мА в режимі рентгенографії. На практиці лабораторія Cath призначена для роботи у флюороскопії, а не в рентгенографії. Цей апарат спеціально розроблений для застосування в ангіографії, і рентгенографії максимального струму 800 мА достатньо для виконання бажаного застосування в нашій лабораторії Cath. Відхилення від медико-технічних вимог до предмету закупівлі є незначним не виплаває на якість та результати.
Пункт 3.6. Швидкість охолодження анода: не менше 462 000 ТО / хв
Швидкість охолодження анода нашої системи становить 420 000 ТО/хв, що є незначним відхиленням від медико-технічних вимог, а трубка, що може бути запропонована, має потужність для зберігання тепла аноду 3 МТО, що підходить для кращої якості зображення, достатньої для розсіювання тепла. Ми використовуємо найновішу технологію рідких металевих трубок, що дозволяє зменшити охолоджуючу здатність щонайменше на 20% порівняно з іншими трубками. Наші лабораторії Cath призначені для обробки максимальних випадків без нагрівання трубок.
Пункт 3.8. Максимальне безперервне теплове навантаження на трубку: не менше 2 800 Вт
Теплове навантаження на трубку у нашій системі становить 2 500 Вт, що є незначним відхиленням від від медико-технічних вимог. Пропонована трубка має ємність для зберігання тепла в корпусі 5 МВт, що забезпечує належний відвід тепла та безперервну хорошу якість зображення під час процедури. Для охолодження корпусу рентгенівської трубки потрібна швидкість розсіювання тепла, а значення у 2 500 Вт достатньо, щоб запобігти нагріванню корпусу рентгенівської трубки.
Для забезпечення конкуренції серед учасників та недопущення їх дискримінації на користь конкретного виробника просимо внести зміни до тендерної документації.

Шановний Замовнику!
Наша компанія має намір прийняти участь у процедурі закупівлі: код ДК 021:2015- 33110000-4 Візуалізаційне обладнання для потреб медицини, стоматології та ветеринарної медицини (Стаціонарна ангіографічна рентгенівська система цифрова у кількості 24 одиниць), згідно Ідентифікатора закупівлі UA-2021-08-10-012463-a.
В даному оголошенні планується закупівля достатньо великої кількість стаціонарних ангіографічних рентгенівських систем з обмеженими термінами поставки.
В даний момент у світі є глобальна проблема з напівпровідниками. Ця проблема зачепила всі країни та всі галузі виробництва. Не минула вона і виробників медичного обладнання, зокрема виробників стаціонарних ангіографічних рентгенівських систем, при виробництві яких також використовуються зазначені комплектуючі. Тому учасник, якого буде визначено переможцем даної закупівлі, прогнозовано не зможе здійснити поставку у зазначені терміни та виконати всі умови договору.
У зв’язку з цим просимо Вас розглянути можливість розділити предмет закупівлі на окремі частини (щонайменше на чотири лоти), що забезпечить виконання всіх вимог зазначених в договорі, в тому числі умов щодо термінів виготовлення та поставки такої кількості стаціонарних ангіографічних рентгенівських систем, які визначені в Тендерній документації даних конкурсних торгів.
Дякуємо за відповідь.

We refer to our multiple disputes on the above matter. Your terms are simply not performable for new products. As per your rules it is impossible to supply any product, which is new for market. It is a discrimination of the big part of potential bidders and is against Law.

Please see below an extract from tender documentation of other state buyer of medical equipment. Those terms are workable and it is that, what we proposed you for several times, but you were rejected our proposals with enthusiasm, which is worth of better application. Your reluctance and excessive bureaucratism causing failing of the most of your tenders. As a result, suffering patients, especially of heavy illness categories - oncology and cardiology.

So, we strongly require to change your terms for allowance of registration after the tender, but before delivery.
--------------------------------------------------------------------
Ми маємо на увазі наші численні суперечки щодо вищезазначеного. Ваші умови просто не виконуються для нових продуктів. Згідно з вашими правилами, неможливо поставити будь -який товар, який є новим для ринку. Це дискримінація значної частини потенційних учасників торгів і суперечить закону.

Нижче дивіться витяг з тендерної документації іншого державного покупця медичного обладнання. Ці умови є працездатними, і це те, що ми вам пропонували кілька разів, але ви з ентузіазмом відхилили наші пропозиції, що варто кращого застосування. Ваше небажання та надмірний бюрократизм спричиняють провал більшості ваших тендерів. Як наслідок, страждають пацієнти, особливо важкі категорії хвороб - онкологія та кардіологія.

Отже, ми наполегливо вимагаємо змінити ваші умови щодо дозволу на реєстрацію після тендеру, але до поставки.
------------------------------------

4. Товар, запропонований Учасником, повинен бути введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку на момент подання пропозицій або на момент поставки запропонованого товару.
На підтвердження Учасник повинен надати:
а) копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту на момент подання пропозицій;
або
б) копію Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявності медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення, з урахуванням вимог постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, №754, №755, якщо Учасником торгів пропонується медичний виріб строк дії Свідоцтва про державну реєстрацію якого закінчується до 1 липня 2017 року.
У такому разі запропонований товар повинен бути ввезений на митну територію України (вироблений на території України) до закінчення терміну дії Свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу. Для підтвердження зазначеного Учасником торгів у складі тендерної пропозиції необхідно подати завірену копію митної декларації або документу підтверджуючого дату виготовлення запропонованого товару, оригінал листа гарантії або інший документ, що підтверджує, що запропонований ним товар ввезений на митну територію України (вироблений на території України) до закінчення терміну дії Свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу;
або
в) гарантійний лист про надання копій документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту на момент поставки запропонованого товару.
------------------------------------------------------------

Шановний Замовнику, компанія Siemens Healthineers, провідний виробник Стаціонарних ангіографічних рентгенівських систем цифрових та як потенційний учасник просить внести уточнення в Додаток 1 до тендерної документації «МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ ДО ПРЕДМЕТУ ЗАКУПІВЛІ», а саме додати вираз:
*всі посилання на торговельну марку, фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника слід читати як «або еквівалент».

Цей вираз присутній у переважній більшості тендерів на закупівлю аналогічного та іншого радіологічного обладнання. Надана пропозиція щодо внесення уточнення в Додаток 1 до тендерної документації дозволить запропонувати конкурентні технології провідним світовим виробникам, що повністю відповідатимуть медико-технічним вимогам, та прискорити процедуру оцінки пропозицій.

Additionally to our requirement of today below is a wording of another Ukrainian state-owned buyer of medical equipment. Its wording is legal and workable. While your - not legal and makes only additional not necessary obstacles. To some people your terms looks as a sabotage. So, we strongly insist on amendment of the terms of ALL your tenders in compliance with Law, to avoid discrimination and malcompetition - to make them workable for all qualified bidders, not only to pre-selected ones. In case our demand will be ignored or you will send casuistic, as usual, reply and justification, we will apply to the National Anti-Corruption Bureau to pay thorough attention to activity of your esteemed company. It looks quite suspective.
----------------------------------------------------------------------
Додатково до нашої сьогоднішньої вимоги нижче подано формулювання іншого українського державного покупця медичного обладнання. Його формулювання є законним і дієвим. Поки ваш - не законний і створює лише додаткові непотрібні перешкоди. Деяким людям ваші умови виглядають як саботаж. Тому ми наполегливо наполягаємо на зміні умов ВСІХ ваших тендерних пропозицій відповідно до Закону, щоб уникнути дискримінації та недобросовісної конкуренції - зробити їх придатними для всіх кваліфікованих учасників торгів, а не лише для попередньо відібраних. У разі, якщо наша вимога буде проігнорована або ви надішлете, як зазвичай, казуїстичну відповідь та обґрунтування, ми звернемось до Національного антикорупційного бюро, щоб приділити ретельну увагу діяльності вашої шанованої компанії. Це виглядає досить підозріло.
------------------------------------------------

2.2 Для медичних виробів, які не пройшли оцінку відповідності та не введені в обіг з урахуванням вимог Постанови Кабінету міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» № 753 від 02.10.2013 або Постанови Кабінету міністрів України № 754 від 02.10.2013 року «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro».

Учасник в складі тендерної пропозиції надає:
2.2.1 Скан-файл листа виробника щодо призначення уповноваженого представника про намір завершити процедуру оцінки відповідності обладнання до моменту постачання товару, а кожен виріб буде мати маркування знаком відповідності.
------------------------------------------------------------------