Ендопротези суглобів та комплекти інструментарію для проведення протезування, 14 лотів. -

Ціла низка характеристик Тотальних ендопротезів колінного суглоба з медіальним обертанням, наведених у медико-технічних вимогах тендерної документації, наявні у продукції лише одного виробника ендопротезів, а саме: ендопротезах колінного суглобу марки GMK Sphere виробництва Medacta International SA (Швейцарія); крім того, ряд вимог є прямими цитатами з хірургічної техніки імплантації цього ендопротезу.

Окреме значне занепокоєння викликає той факт, що обсяг закупівлі за зазначеним вище лотом 10, вимоги якого є очевидно дискримінаційними та прописаними під єдиного виробника - Medacta International SA (Швейцарія), - складає аж 485 комплектів ендопротезів, або понад 26% загального річного обсягу фінансування усіх типів ендопротезів суглобів (32 577 062,00 грн. з 123 308 275,13 грн.), та 75% від усього фізичного обсягу колінних ендопротезів (485 комплектів з 659), що беззаперечно є зухвалим порушенням вимог Статті 5 Закону, а саме – принципів максимальної ефективності, пропорційністі та рівного ставлення до учасників.

Редакція медико-технічних вимог до Тотального ендопротезу колінного суглоба з медіальним обертанням, яка не є дискримінаційною, упередженою, такою, що виписана під єдину модель імпланта єдиного виробника, та забезпечує здорове конкурентне середовище та прозорі умови закупівлі, має бути такою: «33184100-4 Хірургічні імплантати - Тотальний ендопротез колінного суглоба з медіальним обертанням, з інструментами для проведення оперативних втручань (33665 Ендопротез колінного суглоба повний із задньою стабілізацією Спеціальні вимоги: Конструкція складових частин тотального ендопротезу колінного суглоба має забезпечувати можливість його застосування для первинного протезування у випадку без збереження та із збереженням задньої хрестоподібної зв’язки при використанні цементної фіксації до поверхні кістки. Ендопротези повинні мати кількість типорозмірів, які відповідають антропологічним характеристикам людини, і складатися з: стегнового компоненту - 1 шт.; металевого плато гомілкового компоненту - 1 шт.; вставки гомілкового компоненту - 1 шт.; кісткового цементу - 2 порції по 40 г. Основні вимоги до складових частин ендопротезу. Вимоги до стегнового компоненту: конструкція стегнового компоненту має відповідати антропологічним, анатомічним особливостям колінного суглоба людини, а саме: медіальний виросток компоненту повинен мати виражений шаровидний вигляд у порівнянні із латеральним. Також конструкція стегнового компоненту повинна дозволяти використання як у випадках із збереженням задньої хрестоподібної зв’язки, так і з її резекцією. Має бути виготовлений з біологічно інертних, корозійностійких, легких і міцних матеріалів. Враховуючи антропологічні особливості людини, стегновий компонент повинен мати не менш, як по 9 типорозмірів для лівого і правого суглоба. Вимоги до гомілкового компоненту: гомілковий компонент має бути модульним (складатися з металевого плато гомілкового компоненту і вставки гомілкового компоненту). Конструкція металевого плато гомілкового компоненту повинна забезпечувати застосування для протезування без збереження та із збереженням задньої хрестоподібної зв’язки. Вимоги до металевого плато гомілкового компоненту: повинно бути анатомічним, для лівого та правого суглобів. Металеве плато має бути виготовленим з біологічно інертних, корозійностійких, легких і міцних матеріалів, та повинно мати не менше, як по 6 типорозмірів для лівого і правого суглобів. Конструкція металевого плато має передбачати інтраопераційну можливість додаткової фіксації гомілкового компоненту за допомогою модульного подовжувача безпосередньо до металевого плато ніжки (стему). Вимоги до вставки гомілкового компоненту: для різних клінічних ситуацій повинні бути доступні декілька модифікацій: без збереження та зі збереженням задньої хрестоподібної зв’язки. Вставка повинна мати не менше 7 типорозмірів по товщині для системи без збереження задньої хрестоподібної зв’язки та 5 типорозмірів із збереженням задньої хрестоподібної зв’язки для кожного із 6 типорозмірів металевого плато гомілкового компоненту. Для зменшення зносу поліетиленового вкладиша має бути забезпечена його фіксація до гомілкового компоненту. Вимоги до кісткового цементу: кістковий цемент повинен представляти собою суміш рідкого мономеру (20 мл) і полімеру у вигляді порошку (40 г), що мають бути упаковані як два окремих стерильних компонента. Товар не повинен відрізнятися від вимог замовника за технічними, якісними та кількісними характеристиками, зазначеними в документації. Для підтвердження учасник надає таблицю, з посиланням на сторінку технічної документації виробника, на якій підтверджується значення показника згідно вимог замовника (інструкції з експлуатації або посібника користувача, або проспекту, або технічного опису, або технічних умов, або іншого технічного документу виробника з перекладом на українську мову). Замовник за своїми потребами має право вибрати будь-які типорозміри компонентів ендопротезів, на весь час використання ендопротезів. Для підтвердження учасник надає відповідний гарантійний лист.» Таким вимогам відповідає продукція декількох світових виробників ендопротезів, окрім власне Medacta International SA. Це, зокрема B.Braun Aesculap, Smith & Nephew, Zimmer Biomet, MicroPort Orthopedics.

ТОВ «МЕДИЧНА СТОЛИЦЯ» ретельно вивчило документацію Замовника і з’ясувало, що умови тендерної документації, зокрема в Основних вимогах до складових частин ендопротезу в лоті №5 містить умови, що є дискримінаційним по відношенню до Скаржника та порушують принципи здійснення публічних закупівель, визначені ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі » (далі – Закон).