ДК 021:2015 – 33110000-4 Візуалізаційне обладнання для потреб медицини, стоматології та ветеринарної медицини (Томограф комп’ютерний) -

Шановний Замовнику! Для правильного оформлення пакету документів, просимо Вас надати роз’яснення з наступних питань:
1. В п. 6.2 та 7.1 вказується в вимогах, щодо надання документів на комп’ютерний томограф. Вимогами п. 6.1. Додатку 2 вимагається «Копію чинної декларації про відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту або гарантійний лист від постачальника про надання документа на момент постачання предмета закупівлі», але не зрозуміло, надавати на комп’ютерний томограф або надавати на КТ включаючи додаткове обладнання яке вимагається в п. 11.1.-11.12 технічних вимогах Додатку 1?
2. В п 7.2 Додатку 2 вимагається «.2. Інформацію та/або відомості, необхідні для безпечного та правильного застосування предмета закупівлі з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів,
а також для ідентифікації виробника - складені та нанесені відповідно до вимог Технічного регламенту зображення (графічне або фото) предмета закупівлі, та/або етикетки, та/або зовнішнього пакування (у разі, якщо законодавством України встановлено, що наявність інструкції із застосування предмета закупівлі не є обов'язковою);». Даний пункт трохи суперичить п. 7.3, де зазначається, що учасники «….Такими документами можуть бути копія інструкції із застосування предмета закупівлі, та/або копія технічного паспорту, та/або технічного файлу (технічної документації).» Просимо надати роз’яснення, потрібно надавити все ж інструкції, щоб закривати вимоги п. 7.2, також питання, чи потрібно надавати інструкції на додаткове обладнання, яке вимагається в п. 11.1.-11.12 технічних вимогах Додатку 1?
3. Вимогами п. 8.1 Додатку 2 вимагається «Лист учасника або інший документ, який підтверджує, що запропонований товар не є медичним виробом або допоміжним засобом до нього у розумінні Технічного регламенту щодо медичних виробів», дана вимога не зрозуміла, що мається на увазі і що саме не повинно являтися медичним виробом? Складова що входить до комплекту предмета закупівлі та є окремим медичним виробом, це автоматичний інжектор для введення контрастної речовини та фізіологічного розчину, Медичний принтер для друку рентгенівських знімків, ДБЖ для захисту електроніки томографу та консолі КТ? Просимо надати роз’яснення, щодо цього питання та пояснити, що мається на увазі для правильного оформлення пакету документів.

Шановний Замовнику! Вимогами п. 8.2. Додатку 2 вимагається: «Документ, що підтверджує якість товару, виданий його виробником (сертифікат якості, або сертифікат аналізу, або інший документ) або документ, що підтверджує якість товару, виданий виробнику товару уповноваженими на це органами, установами, організаціями.». Просимо надати роз’яснення, на яке конкретне обладнання повинно надаватися дані документи.

Шановний Замовнику! Пунктом 9.1 додатку 2 вимагається, що учасники повинні надати копію чинної ліцензії на право провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання. З цього приводу виникає питання, оскільки контейнер для розміщення комп’ютерного томографу, є окремою одиницею та виробляється іншім виробником не має випромінювання ДІВ, то воно не підпадає під дію ліцензування ДІЯР. Оскільки умови в оголошенні прописані, що учасники повинні надати копію сертифіката на комп’ютерний томограф в контейнері, як на цілісний медичний виріб, то виходить таке обладнання повинно бути в ліцензії. Прохання надати роз’яснення, ліцензія потрібна тільки на комп’ютерний томограф або на комп’ютерний томограф в контейнері?