33140000-3 Медичні матеріали (Коронарний ріжучий балон-катетер) - ?:framework subpage questions

Шановний Замовнику!
Наша компанія має намір взяти участь у відборі 33140000-3 Медичні матеріали (Коронарний ріжучий балон-катетер) UA-F-2025-10-28-000002, запропонувавши до електронного каталогу коронарні ріжучі балони-катетери RevoEdge, виробника Brosmed Medical Co., Ltd.

Просимо Вас розглянути можливість внесення змін до Додатку 4 до документів відбору, з наступних причин.
1. Вимога до Номінального тиску (Таблиці 1). На даний момент значення номінального тиску запропонованого товару має бути до 6 атм.
Номінальний тиск — це рекомендований робочий тиск, зазначений виробником, при якому балон-катетер досягає свого заявленого номінального діаметра. У контексті коронарної ангіопластики, особливо ріжучими балонами, вище значення номінального тиску є індикатором вищої якості та технологічності виробу, зокрема тому, що високий номінальний тиск (наприклад, 8–10 атм) досягається завдяки використанню надзвичайно міцних та некомплаєнтних матеріалів, які менш схильні до розтягування та зберігають форму при підвищеному тиску. Такі балони зберігають свій номінальний діаметр при вищому тиску.
Окрім того, ріжучий балон потребує високого тиску, щоб максимально щільно притиснути леза, інтегровані в його поверхню, до стінки бляшки. Чим міцніше та контрольованіше притискання, тим ефективнішим і безпечнішим є розрізання.
До того ж, ураження, для яких найчастіше застосовуються ріжучі балони, часто є кальцифікованими. Для їх розкриття необхідний високий тиск, часто вищий за 6 атм. Балон з номінальним тиском 6 атм може бути недостатньо ефективним для цих випадків.
Слід також зазначити, що катетери з вищим номінальним тиском мають і вищий тиск розриву, що дає хірургу більший запас міцності та безпеки у складних випадках, забезпечуючи більшу надійність виробу.
Вимога "до 6 атм" буквально вимагає від постачальника пропонувати моделі, виготовлені з менш міцних або менш технологічних матеріалів, або обмежує вибір товару застарілими версіями.
Ріжучі балони, які ми маємо намір запропонувати, мають номінальний тиск 10 атмосфер. Вимога «до 6 атм» звужує коло потенційних учасників та обмежує запропоновані товари такими характеристиками, які можуть не відповідати сучасним клінічним потребам.
У зв’язку із зазначеним, просимо змінити формулювання вимоги Таблиці «номінальний тиск» таким чином, щоб постачальники з ріжучими балонами номінального тиску 10 атм (враховуючи, що їх якість є навіть вищою) могли також пропонувати товар у електронному каталозі.
2. Вимога до Робочої довжини катетера Таблиці 1. На даний момент значення робочої довжини запропонованого катетеру має бути від 143 см.
Стандартна робоча довжина для коронарних катетерів (включаючи ріжучі балони) у більшості провідних світових виробників становить 140 см. Робоча довжина 140 см є клінічно достатньою для досягнення практично будь-якого коронарного ураження як при радіальному, так і при феморальному доступі у переважної більшості дорослих пацієнтів. Навіть при радіальному доступі, який вимагає трохи довшого катетера порівняно з феморальним, стандарт140 см є загальноприйнятим.
Встановлення мінімальної вимоги довжини 143 см є нестандартною практикою, а також штучно відсікає та безпідставно дискримінує продукцію багатьох світових лідерів у виробництві ріжучих балон-катетерів, у яких цей параметр становить 140 см. Цей параметр не впливає на якість функціонування балона чи лез, а лише на загальну довжину шафту. Насправді, зайва довжина може погіршити керованість катетера через підвищення тертя та опір провідникового дроту в довшій трубці. Зміна вимоги на "від 140 см" дозволить залучити ширше коло учасників та забезпечити більшу конкуренцію без шкоди для клінічної ефективності.
У зв’язку із зазначеним, просимо змінити формулювання вимоги параметру «Робоча довжина катетеру» , та викласти її в наступній редакції: «Робоча довжина катетеру Від 140 см».
На підставі вищевикладеного, з метою розширення конкуренції, забезпечення можливості постачання сучасних та високоякісних виробів, а також ефективного використання бюджетних коштів, просимо Вас розглянути запропоновані зміни, з урахуванням того, що зазначені нами параметри є стандартними або, як у випадку з номінальним тиском, навіть покращеними для сучасних ріжучих балон-катетерів і не мають негативного впливу на функціональність та безпеку виробу, а, навпаки, можуть розширити можливості для хірурга.
Також інформуємо, що наші коронарні ріжучі балони-катетери RevoEdge вирізняються ширшим діапазоном діаметрів — від 1,5 до 4,0 мм, а також більшим вибором довжин — 10 мм, 15 мм та 20 мм. Такий асортимент дозволяє більш точно підібрати балон відповідно до реального внутрішнього діаметра ураженої судини, що суттєво знижує ризик надмірної дилатації, травми стінки або викривлення при розміщенні.
Наявність балона довжиною 20 мм забезпечує можливість охопити більші ураження без потреби у використанні кількох балонів поспіль, що спрощує процедуру та підвищує її ефективність. Широкий вибір розмірів дозволяє обрати оптимальне поєднання діаметра і довжини, уникаючи компромісних рішень.
Це особливо важливо при роботі зі складною анатомією — у вигнутих судинах, дрібних гілках або при наявності кальцинованих і фіброзних уражень. Коли балон точно відповідає розміру судини, зменшується ризик розриву, дисекції чи нестабільного розширення, а також знижується потреба у повторних балонуваннях чи додаткових маніпуляціях, що, своєю чергою, скорочує час втручання та покращує клінічні результати.
Звертаємо Вашу увагу на наявну можливість розширити діапазон діаметрів та вибір довжин даного виду товару.