Процедура закупівлі оголошена 14.01.2020 19:49. Дата останніх змін - 13.03.2020 00:04

Лікарські засоби для хворих з трансплантованими органами; 10 лотів: «Tacrolimus», «Ciclosporin», , «Everolimus», «Azathioprine” -

Ідентифікатор закупівлі UA-2020-01-14-000649-a  
ID 4a528891177846bbbf341abe71a30f9e  
Ідентифікатор плану UA-P-2020-01-14-002944-a  
Загальна очікувана вартість закупівлі
2`544`935.00 грн
Ви ще не берете участь в обговоренні цієї закупівлі
Ви ще не берете участь у цій закупівлі
Відмітити оголошення
Додати у вибране
Приховати
Запланувати участь

Закупівельник (Проводить закупівлю)

Найменування замовника ДЕПАРТАМЕНТ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я ХМЕЛЬНИЦЬКОЇ ОБЛАСНОЇ ДЕРЖАВНОЇ АДМІНІСТРАЦІЇ  
Загальна очікувана вартість закупівлі 2`544`935.00 грн (з ПДВ)  
Процедура закупівлі Відкриті торги  
Вид предмету закупівлі: Закупівля товарів  
Закупівля оголошена
14.01.20
Період уточнень
до 26.01.20
Період оскаржень
до 01.02.20
Подання пропозицій
до 05.02.20
Аукціон
06.02.20
Кваліфікація переможця
з 06.02.20
Пропозиції розглянуті
з 02.03.20
Завершена
13.03.20
17.01.2020, 12:24. ID: UA-2020-01-14-000649-a.a1
Вимога (Скарга)
Вимога щодо надання копії заключного звіту
Тендерною документацією, п. 6 «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» вимагається: «В разі якщо пропозицією учасника передбачаються еквівалентні лікарські засоби до тих препаратів, що є предметом закупівлі визначених в Додатку 2, учаснику в складі тендерної пропозиції необхідно надати копію заключного звіту про проведення клінічного дослідження з оцінки біоеквівалентності даних препаратів до тих, що є предметом закупівлі, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я ».
Хочемо зазначити, що:
Питання державної реєстрації лікарських засобів в Україні регулюється такими основними нормативно-правовими актами як:
 Закон України «Про лікарські засоби»;
 Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (далі – Порядок реєстрації);
 Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 23.07.2015 № 460) (далі – Порядок експертизи);
Надання заявникові копії заключного звіту або іншого документу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я жодним із наведених нормативно-правових актів не передбачено.
Відповідно до Порядку реєстрації у разі реєстрації генеричних лікарських засобів матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, подаються заявником до установи, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів (далі – Центр). За результатами експертизи реєстраційного досьє Центр надає МОЗ рекомендації про можливість державної реєстрації лікарського засобу. На підставі рекомендацій Центру МОЗ приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу. Факт державної реєстрації засвідчується реєстраційним посвідченням, яке видається заявнику.
Таким чином, факт державної реєстрації та видане реєстраційне посвідчення на лікарський засіб є законним та вичерпним підтвердженням з боку Міністерства охорони здоров’я України (як уповноваженого органу, відповідального за державну реєстрацію лікарських засобів) взаємозамінності генеричного та відповідного референтного (оригінального) препарату (тобто того, що генеричний ЛЗ має такий самий кількісний та якісний склад АФІ і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия взаємозамінність з референтним препаратом була доведена на підставі відповідних досліджень; при цьому генеричний ЛЗ може замінювати відповідний референтний ЛЗ в медичній практиці).
Крім того, звертаємо вашу увагу на статтю 16. «Кваліфікаційні критерії» п. 4 ЗУ «Про публічні закупівлі»: Документи, що не передбачені законодавством для учасників - юридичних, фізичних осіб, у тому числі фізичних осіб - підприємців, не подаються ними у складі тендерної пропозиції та не вимагаються під час проведення переговорів з учасником (у разі застосування переговорної процедури закупівлі). Відсутність документів, що не передбачені законодавством для учасників - юридичних, фізичних осіб, у тому числі фізичних осіб - підприємців, у складі тендерної пропозиції не може бути підставою для її відхилення замовником.

Просимо видалити дану вимогу з тендерної документації. В іншому випадку будемо змушені звернутися АМКУ.
Тендерним комітетом ДОЗ ХОДА розглянуто Вашу вимогу. Прийнято рішення про внесення змін до тендерної документації. Зміни буде оприлюднено в порядку визначеному Законом України "Про публічні закупівлі"
Відповідь замовника: 21.01.2020 11:30
Тип відповіді: Задоволено
Виконана замовником