Лікарські засоби для хворих з трансплантованими органами; 10 лотів: «Tacrolimus», «Ciclosporin», , «Everolimus», «Azathioprine” -

Тендерною документацією, п. 6 «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» вимагається: «В разі якщо пропозицією учасника передбачаються еквівалентні лікарські засоби до тих препаратів, що є предметом закупівлі визначених в Додатку 2, учаснику в складі тендерної пропозиції необхідно надати копію заключного звіту про проведення клінічного дослідження з оцінки біоеквівалентності даних препаратів до тих що є предметом закупівлі, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я ».
Хочемо зазначити, що:
Питання державної реєстрації лікарських засобів в Україні регулюється такими основними нормативно-правовими актами як:
 Закон України «Про лікарські засоби»;
 Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (далі – Порядок реєстрації);
 Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 23.07.2015 № 460) (далі – Порядок експертизи);
Надання заявникові копії заключного звіту або іншого документу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я жодним із наведених нормативно-правових актів не передбачено.
Відповідно до Порядку реєстрації у разі реєстрації генеричних лікарських засобів матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, подаються заявником до установи, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів (далі – Центр). За результатами експертизи реєстраційного досьє Центр надає МОЗ рекомендації про можливість державної реєстрації лікарського засобу. На підставі рекомендацій Центру МОЗ приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу. Факт державної реєстрації засвідчується реєстраційним посвідченням, яке видається заявнику.
Таким чином факт державної реєстрації та видане реєстраційне посвідчення на лікарський засіб є законним та вичерпним підтвердженням з боку Міністерства охорони здоров’я України (як уповноваженого органу, відповідального за державну реєстрацію лікарських засобів) взаємозамінності генеричного та відповідного референтного (оригінального) препарату (тобто того, що генеричний ЛЗ має такий самий кількісний та якісний склад АФІ і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия взаємозамінність з референтним препаратом була доведена на підставі відповідних досліджень; при цьому генеричний ЛЗ може замінювати відповідний референтний ЛЗ в медичній практиці).

Також, доводимо до Вашого відома, що відповідно до норм Адміністративного права України, забороняється вимагати від суб'єкта звернення документи або інформацію для надання адміністративної послуги, не передбачені законом.

Просимо видалити дану вимогу з ТД.

В ТД п. 6 «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» в разі, якщо пропозицією учасника передбачаються еквівалентні лікарські засоби до тих препаратів, що є предметом закупівлі визначених в Додатку 2, учаснику в складі тендерної пропозиції необхідно надати копію заключного звіту про проведення клінічного дослідження з оцінки біоеквівалентності даних препаратів до тих, що є предметом закупівлі, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я .
Звертаємо вашу увагу на Стаття 16. «Кваліфікаційні критерії» п. 4 ЗУ «Про публічні закупівлі»: Документи, що не передбачені законодавством для учасників - юридичних, фізичних осіб, у тому числі фізичних осіб - підприємців, не подаються ними у складі тендерної пропозиції та не вимагаються під час проведення переговорів з учасником (у разі застосування переговорної процедури закупівлі). Відсутність документів, що не передбачені законодавством для учасників - юридичних, фізичних осіб, у тому числі фізичних осіб - підприємців, у складі тендерної пропозиції не може бути підставою для її відхилення замовником.

Доброго дня
у зв'язку з інтеграцією PгoZorro з реєстром Державної податкової служби від 29.10.2019, відповідно до спільного наказу Мінекономрозвитку та Мінфіну № 37/11, просимо внести зміни до тендерної документації та прибрати вимогу про надання переможцем довідки з Державної фіскальної служби про відсутність заборгованості із сплати податків і зборів ( обов'язкових платежів).
Дякуємо