Процедура закупки объявлена 14.01.2020 19:49. Дата последних изменений - 13.03.2020 00:04

Лікарські засоби для хворих з трансплантованими органами; 10 лотів: «Tacrolimus», «Ciclosporin», , «Everolimus», «Azathioprine” -

Идентификатор закупки UA-2020-01-14-000649-a  
ID 4a528891177846bbbf341abe71a30f9e  
Общая ожидаемая стоимость закупки
2`544`935.00 грн
Вы еще не принимаете участие в обсуждении этой закупки
Вы еще не принимаете участие в этой закупке
Отметить публикацию
Добавить в избранное
Спрятать
Запланировать участие

Заказчик (Проводит закупку)

Наименование заказчика ДЕПАРТАМЕНТ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я ХМЕЛЬНИЦЬКОЇ ОБЛАСНОЇ ДЕРЖАВНОЇ АДМІНІСТРАЦІЇ  
Общая ожидаемая стоимость закупки 2`544`935.00 грн (с НДС)  
Процедура закупки Открытые торги  
Закупка объявлена
14.01.20
Период уточнений
до 26.01.20
Период обжалования
до 01.02.20
Прием предложений
до 05.02.20
Аукцион
06.02.20
Квалификация
с06.02.20
Предложения рассмотрены
с02.03.20
Завершен
13.03.20
16.01.2020, 11:02
Надання копії заключного звіту
Общий вопрос о закупке
Тендерною документацією, п. 6 «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» вимагається: «В разі якщо пропозицією учасника передбачаються еквівалентні лікарські засоби до тих препаратів, що є предметом закупівлі визначених в Додатку 2, учаснику в складі тендерної пропозиції необхідно надати копію заключного звіту про проведення клінічного дослідження з оцінки біоеквівалентності даних препаратів до тих що є предметом закупівлі, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я ».
Хочемо зазначити, що:
Питання державної реєстрації лікарських засобів в Україні регулюється такими основними нормативно-правовими актами як:
 Закон України «Про лікарські засоби»;
 Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (далі – Порядок реєстрації);
 Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 23.07.2015 № 460) (далі – Порядок експертизи);
Надання заявникові копії заключного звіту або іншого документу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я жодним із наведених нормативно-правових актів не передбачено.
Відповідно до Порядку реєстрації у разі реєстрації генеричних лікарських засобів матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, подаються заявником до установи, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів (далі – Центр). За результатами експертизи реєстраційного досьє Центр надає МОЗ рекомендації про можливість державної реєстрації лікарського засобу. На підставі рекомендацій Центру МОЗ приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу. Факт державної реєстрації засвідчується реєстраційним посвідченням, яке видається заявнику.
Таким чином факт державної реєстрації та видане реєстраційне посвідчення на лікарський засіб є законним та вичерпним підтвердженням з боку Міністерства охорони здоров’я України (як уповноваженого органу, відповідального за державну реєстрацію лікарських засобів) взаємозамінності генеричного та відповідного референтного (оригінального) препарату (тобто того, що генеричний ЛЗ має такий самий кількісний та якісний склад АФІ і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия взаємозамінність з референтним препаратом була доведена на підставі відповідних досліджень; при цьому генеричний ЛЗ може замінювати відповідний референтний ЛЗ в медичній практиці).

Також, доводимо до Вашого відома, що відповідно до норм Адміністративного права України, забороняється вимагати від суб'єкта звернення документи або інформацію для надання адміністративної послуги, не передбачені законом.

Просимо видалити дану вимогу з ТД.
Ответ заказчика (ответ зарегистрирован21.01.2020, 11:32)
Тендерним комітетом ДОЗ ХОДА розглянуто Вашу вимогу. Прийнято рішення про внесення змін до тендерної документації. Зміни буде оприлюднено в порядку визначеному Законом України "Про публічні закупівлі"
16.01.2020, 15:24
Щодо біоеквівалентності
Общий вопрос о закупке
В ТД п. 6 «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» в разі, якщо пропозицією учасника передбачаються еквівалентні лікарські засоби до тих препаратів, що є предметом закупівлі визначених в Додатку 2, учаснику в складі тендерної пропозиції необхідно надати копію заключного звіту про проведення клінічного дослідження з оцінки біоеквівалентності даних препаратів до тих, що є предметом закупівлі, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я .
Звертаємо вашу увагу на Стаття 16. «Кваліфікаційні критерії» п. 4 ЗУ «Про публічні закупівлі»: Документи, що не передбачені законодавством для учасників - юридичних, фізичних осіб, у тому числі фізичних осіб - підприємців, не подаються ними у складі тендерної пропозиції та не вимагаються під час проведення переговорів з учасником (у разі застосування переговорної процедури закупівлі). Відсутність документів, що не передбачені законодавством для учасників - юридичних, фізичних осіб, у тому числі фізичних осіб - підприємців, у складі тендерної пропозиції не може бути підставою для її відхилення замовником.
Ответ заказчика (ответ зарегистрирован21.01.2020, 11:31)
Тендерним комітетом ДОЗ ХОДА розглянуто Вашу вимогу. Прийнято рішення про внесення змін до тендерної документації. Зміни буде оприлюднено в порядку визначеному Законом України "Про публічні закупівлі"
17.01.2020, 09:55
довідка про відсутність заборгованості
Общий вопрос о закупке
Доброго дня
у зв'язку з інтеграцією PгoZorro з реєстром Державної податкової служби від 29.10.2019, відповідно до спільного наказу Мінекономрозвитку та Мінфіну № 37/11, просимо внести зміни до тендерної документації та прибрати вимогу про надання переможцем довідки з Державної фіскальної служби про відсутність заборгованості із сплати податків і зборів ( обов'язкових платежів).
Дякуємо
Ответ заказчика (ответ зарегистрирован20.01.2020, 14:02)
Закон України “Про публічні закупівлі” (далі – Закон) установлює правові та економічні засади здійснення закупівель товарів, робіт і послуг для забезпечення потреб держави та територіальної громади.
У свою чергу, відповідно до частини третьої статті 17 Закону замовник у тендерній документації зазначає, що інформація про відсутність підстав, визначених у частинах першій і другій цієї статті, надається в довільній формі. Спосіб документального підтвердження згідно із законодавством відсутності підстав, передбачених пунктами 2, 3, 5, 6 і 8 частини першої та частиною другою цієї статті, визначається замовником для надання таких документів лише переможцем процедури закупівлі.
При цьому Законом встановлено, що замовник не вимагає документального підтвердження інформації, що міститься у відкритих єдиних державних реєстрах. Якщо подивитись на лист ДФС, наведений в додатку до листа від 17.01.2019 № 3304-04/1983-06 “Щодо інформації про перелік відкритих єдиних державних реєстрів, то можна зробити висновок що інформаціяпрор відсутність заборгованості не міститься у відкритих реєстах, та щодня може змінюватися. Адже в листі говориться про те, що інформація про суб'єктів господарювання, які мають податковий борг розміщується не у реєстрі, а на порталі ДФС (sfs.gov.ua) відповідно до Постанови КМУ від 21.10.2015 № 835 "Про затвердження положення про набори даних, які підлягають оприлюдненню у формі відкритих даних".
Взажаючи на зазначене вище, документальне підтвердження відсутності податкової заборгованості має вимагатись Замовником.
Разом з тим, Наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, Міністерства фінансів України від 17.01.2018 № 37/11 затверджено Порядок взаємодії електронної системи закупівель з інформаційними системами Державної фіскальної служби України щодо обміну інформацією про відсутність або наявність заборгованості (податкового боргу) зі сплати податків, зборів, платежів, контроль за якими покладено на органи Державної фіскальної служби України, в учасника процедури закупівлі.
Цей Порядок розроблено з метою спрощення доступу суб’єктів господарської діяльності до торгів шляхом проведення автоматичної перевірки відсутності підстав для відхилення пропозиції учасника процедури закупівлі відповідно до частини другої статті 17 розділу III Закону України "Про публічні закупівлі", підпункту 19-1.1.36 пункту 19-1.1 статті 19-1 розділу І Податкового кодексу України та підпункту 37 пункту 4 Положення про Державну фіскальну службу України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 21 травня 2014 року № 236.
Отже, замовник самостійно зазначає в тендерній документації спосіб підтвердження переможцем інформації про відсутність підстав, зазначених в статті 17 Закону, зокрема інформацію щодо відсутності/наявності заборгованості із сплати податків і зборів (обов’язкових платежів) з дотриманням законодавства в цілому та з урахуванням вищезазначеного Наказу може передбачити надання згоди від учасника на отримання інформації з Державної податкової служби України автоматично у разі визначення його переможцем.