Процедура закупки объявлена 14.01.2020 19:49. Дата последних изменений - 24.02.2020 18:16

Лікарські засоби для хворих з трансплантованими органами; 10 лотів: «Tacrolimus», «Ciclosporin», , «Everolimus», «Azathioprine” -

Идентификатор закупки UA-2020-01-14-000649-a  
ID 4a528891177846bbbf341abe71a30f9e  
Идентификатор плана UA-P-2020-01-14-002944-a  
Общая ожидаемая стоимость закупки
2`544`935.00 грн
Вы еще не принимаете участие в обсуждении этой закупки
Вы еще не принимаете участие в этой закупке
Отметить публикацию
Добавить в избранное
Спрятать
Запланировать участие

Заказчик (Проводит закупку)

Наименование заказчика ДЕПАРТАМЕНТ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я ХМЕЛЬНИЦЬКОЇ ОБЛАСНОЇ ДЕРЖАВНОЇ АДМІНІСТРАЦІЇ  
Общая ожидаемая стоимость закупки 2`544`935.00 грн (с НДС)  
Процедура закупки Открытые торги  
Вид предмета закупки: Закупка товаров  
Закупка объявлена
14.01.20
Период уточнений
до 26.01.20
Период обжалования
до 01.02.20
Прием предложений
до 05.02.20
Аукцион
06.02.20
Квалификация
с06.02.20
Предложения рассмотрены
с19.02.20
17.01.2020, 12:24. ID: UA-2020-01-14-000649-a.a1
Требование (Жалоба)
Вимога щодо надання копії заключного звіту
Тендерною документацією, п. 6 «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» вимагається: «В разі якщо пропозицією учасника передбачаються еквівалентні лікарські засоби до тих препаратів, що є предметом закупівлі визначених в Додатку 2, учаснику в складі тендерної пропозиції необхідно надати копію заключного звіту про проведення клінічного дослідження з оцінки біоеквівалентності даних препаратів до тих, що є предметом закупівлі, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я ».
Хочемо зазначити, що:
Питання державної реєстрації лікарських засобів в Україні регулюється такими основними нормативно-правовими актами як:
 Закон України «Про лікарські засоби»;
 Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (далі – Порядок реєстрації);
 Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 23.07.2015 № 460) (далі – Порядок експертизи);
Надання заявникові копії заключного звіту або іншого документу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я жодним із наведених нормативно-правових актів не передбачено.
Відповідно до Порядку реєстрації у разі реєстрації генеричних лікарських засобів матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, подаються заявником до установи, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів (далі – Центр). За результатами експертизи реєстраційного досьє Центр надає МОЗ рекомендації про можливість державної реєстрації лікарського засобу. На підставі рекомендацій Центру МОЗ приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу. Факт державної реєстрації засвідчується реєстраційним посвідченням, яке видається заявнику.
Таким чином, факт державної реєстрації та видане реєстраційне посвідчення на лікарський засіб є законним та вичерпним підтвердженням з боку Міністерства охорони здоров’я України (як уповноваженого органу, відповідального за державну реєстрацію лікарських засобів) взаємозамінності генеричного та відповідного референтного (оригінального) препарату (тобто того, що генеричний ЛЗ має такий самий кількісний та якісний склад АФІ і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия взаємозамінність з референтним препаратом була доведена на підставі відповідних досліджень; при цьому генеричний ЛЗ може замінювати відповідний референтний ЛЗ в медичній практиці).
Крім того, звертаємо вашу увагу на статтю 16. «Кваліфікаційні критерії» п. 4 ЗУ «Про публічні закупівлі»: Документи, що не передбачені законодавством для учасників - юридичних, фізичних осіб, у тому числі фізичних осіб - підприємців, не подаються ними у складі тендерної пропозиції та не вимагаються під час проведення переговорів з учасником (у разі застосування переговорної процедури закупівлі). Відсутність документів, що не передбачені законодавством для учасників - юридичних, фізичних осіб, у тому числі фізичних осіб - підприємців, у складі тендерної пропозиції не може бути підставою для її відхилення замовником.

Просимо видалити дану вимогу з тендерної документації. В іншому випадку будемо змушені звернутися АМКУ.
Ответ заказчика
Тендерним комітетом ДОЗ ХОДА розглянуто Вашу вимогу. Прийнято рішення про внесення змін до тендерної документації. Зміни буде оприлюднено в порядку визначеному Законом України "Про публічні закупівлі"
Решена